首个国产氯巴占片获批

澎湃新闻记者 吕新文

据宜昌人福药业公司微信公众号披露，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足罕见病领域。

Lennox-Gastaut 综合征(LGS) 是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约2/100000。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。

氯巴占属于1,5-苯二氮䓬类新型抗癫痫药物，其针对年龄≥2岁的儿童期和成人 LGS患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好，已在100 多个国家被用作抗癫痫治疗，得到了广大临床专家的一致认可。2008年氯巴占被FDA 授予孤儿药地位。

另据中国医药报9月20日报道，该报记者获悉，日前，国家药监局批准了宜昌人福药业有限责任公司申报的氯巴占片上市。该产品适用于2岁及以上Lennox-Gastaut综合征（LGS）患者癫痫发作的联合治疗，通过优先审评审批程序获批。

氯巴占片是《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》品种，国内无该活性成分药品批准上市销售。今年6月，为进一步完善药品供应保障政策，满足人民群众特定临床急需用药需求，国家卫健委和国家药监局联合制定印发《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》。此次，国产氯巴占片获批，有助于满足儿科临床用药需求。

本期资深编辑 邢潭