首台国产质子治疗系统获批上市！瑞金医院临床试验肿瘤控制率达100%

首台国产质子治疗系统获批上市！瑞金医院临床试验肿瘤控制率达100%

视频加载中...

2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请，标志着首台国产质子治疗系统将在上海交通大学医学院附属瑞金医院肿瘤质子中心正式投入使用。

临床疗效显著，为恶性肿瘤患者带来福音

本次获批的质子治疗系统，用于治疗全身实体性恶性肿瘤及某些良性疾病。瑞金医院作为临床试验承担单位，自2021年底起开展质子治疗系统固定束和180度旋转束治疗室临床试验。

为期半年的临床试验期间，瑞金医院团队克服上海疫情的困难和影响，验证了质子射线射程的精准性和稳定性，针对不同受试者的病情特点，确定设备的临床应用场景，探索建立了符合中国人群的质子治疗技术和临床标准化操作规范，形成质子治疗系统应用于肿瘤治疗的系统性、标准化、规范化的“瑞金方案”。

瑞金医院放疗科主任陈佳艺介绍，本次临床试验涉及头颈、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11个瘤种，治疗后，前列腺癌患者前列腺特异性抗原（PSA）迅速降低至正常水平；颅底脊索瘤患者视力大幅改善；侵袭性垂体瘤患者泌乳素水平持续下降，病态肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢复正常，肿瘤得到有效控制。

临床试验结果证明，受试者经质子束照射治疗后，肿瘤症状、体征和标志性肿瘤指标明显改善，肿瘤控制率达到100%，其中近半数受试者的肿瘤病灶完全消失，一成受试者肿瘤病灶明显缩小。同时，质子束具有精准“爆破”的特点，有效控制了其对正常组织的照射剂量和体积，减少放射治疗对正常组织的副作用和因治疗对患者生活质量的影响。下一步，瑞金医院将进入正式临床治疗肿瘤患者阶段。

十年磨一剑，国产替代突破多项关键技术

2011年2月，上海市政府明确将“首台国产质子治疗装置研制”和“瑞金医院肿瘤质子中心”项目作为科技部、国家卫健委、中科院与上海市的战略性、高新技术合作项目，推动产、学、研、医一体化融合。在此背景下，由中国科学院上海应用物理研究所/上海高等研究院、上海艾普强粒子设备有限公司和上海交通大学医学院附属瑞金医院联合研发的“首台国产质子治疗示范装置”于2012年2月正式立项，由上海光源科学中心主任赵振堂院士和瑞金医院院长宁光院士领衔研发。

市药监局副局长郭术廷介绍，2016年，项目进一步得到“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”试点专项的支持。项目启动以来，在上海市委、市政府的领导下，在国家科技部、国家药品监管局、国家生态环境部和中国科学院等各级部门的支持下，在中国生物技术发展中心、上海市发改委、科委、国资委、卫健委及申康中心等多部门的扎实推动下，按照“政、产、学、研、金、服、用”模式，攻坚克难，成功研制出首台国产质子治疗示范装置，打破了大型尖端放射治疗设备长期依赖进口的局面。

中国科学院上海应用物理研究所党委书记唐裕华介绍，该装置在紧凑型同步加速器结构、超强场磁铁、超稳定电源、磁合金高频腔、注入引出、精密定时、调制引出、旋转机架、点扫描治疗头、机器人治疗床、图像引导及呼吸运动管理等关键技术上，取得发明专利55项、实用新型18项，攻克了多项核心技术难题。经验证，国产质子治疗系统整体功能和性能与进口同类装置相当，运行稳定可靠，国产替代有望进一步降低设备成本和医疗成本，为肿瘤患者提供高性价比的先进治疗技术和设备。

目前，艾普强公司已在上海市嘉定区投资6.2亿人民币，建设集产、学、研、用于一体的粒子束技术研发与装备制造基地，并将根据国内粒子放疗发展需求和国际发展趋势，开展小型化质子治疗装置和多粒子治疗装置的研发和产业化转化。董事长兼总经理孙曦东表示，企业将切实履行主体责任，加强全生命周期管理，确保治疗系统安全、有效、质量可控。

提质增效拓能，打通产品注册上市“最后一公里”

质子治疗系统的注册上市，也得益于上海市推动生物医药产业发展构筑的全方位服务指导机制。2021年，质子治疗系统进入国家创新医疗器械“绿色通道”。此后，国家药品监管局、国家局医疗器械技术审评中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心、上海市药品监管局全程指导，推进加快产品注册上市进程。国家局医疗器械技术审评中心组织专业团队多次赴瑞金医院开展实地指导，多次召集咨询会，对艾普强公司在临床试验、注册资料准备等工作中的问题进行在线答疑；长三角分中心指定专业“辅导员”全程跟踪协调产品注册；上海市药品监管局针对企业注册过程中的难点、节点，逐一协调落实配套措施，提前启动注册质量体系核查，指导企业落实整改，确保技术审评与体系核查无缝衔接。

近年来，上海市药品监管局积极转变职能，多措并举，主动服务上海市生物医药产业发展，赋能医疗器械创新发展。在制度赋能上，对有需求申报国家创新医疗器械的企业特别是初创型企业，建立一对一服务机制，指导企业精准梳理申报产品的核心专利、技术特点、临床优势，提高申报工作的精准性。对本市进入国家创新通道的企业，加强跨前服务，协调指导解决创新医疗器械在注册检测、临床试验、注册申报过程中遇到的难题。截至目前，上海市累计70项产品进入国家医疗器械创新通道，获批注册证30张；其中今年共有9项进入创新通道，获批注册证6张，数量均居全国前列。在效率赋能上，实施医疗器械提质增效扩能行动计划，持续提高医疗器械审评审批效率。今年以来，本市医疗器械总体注册周期平均约100个自然日，较2021年初压缩近三分之一。在辐射赋能上，依托国家医疗器械创新上海服务站，自2021年起，在全市12个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，携手区域市场监管部门和产业部门，持续挖掘各区医疗器械创新资源，及时将专业服务延伸到科技创新前沿，目前对本市90余家企业的170余项产品实施精准服务，创新企业覆盖浦东新区、嘉定区、徐汇区、闵行区、松江区、奉贤区和临港新片区。同时，对已上市医疗器械，构建全生命周期监管机制，目前，上海市药品监管局正在针对质子治疗系统特点，量身定制监管方案，指导加强监督检查力度，确保上市后产品的质量安全，全力守牢安全底线。

栏目主编：顾泳

来源：作者：黄杨子