快讯！本月底安图生物第一批抗原自测试剂可投入市场

快讯！本月底安图生物第一批抗原自测试剂可投入市场

顶端新闻·河南商报记者 郭爽爽

12月12日，国家药监局官网显示，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。

这是河南省首个获批上市的新冠病毒抗原检测试剂产品。

该消息一出，引发关注。

随着感染人数日益增多，市场上抗原自测试剂需求量日益增大，呈严重短缺状况。

安图生物的抗原自测试剂是否已经投产?何时上市?价格几何?准确率如何?顶端新闻记者对安图生物相关负责人进行了专访。

据介绍，安图生物正全力以赴，加紧组织人员和原材料进行生产，预计本月底第一批产品可投入市场。将参照国家集采价格及各省区情况，确定合理价位。目前，企业也存在一定的原材料紧缺和生产人员紧张的情况，但将努力克服困难，提升产能。

（样品图，图片仅供参考，产品以实物为准）

至于会供给给哪些药房，对方表示将按照正规渠道进行销售，供应各级医疗机构和拥有正规资质的药房。

此外，因连花清瘟市场急缺，据新华财经12月12日刊文，工业和信息化部消费品工业司日前发函，商请相关省、市、自治区工业和信息化主管部门协助推荐连花清瘟胶囊委托生产企业。

鉴于目前市场需求旺盛，接下来，安图生物是否也可能会进行抗原自测试剂的委托代加工?对此，相关负责人表示，安图生物现有产能还没有完全释放，随着后期产能逐步释放，公司也会结合市场情况，依据医疗器械注册人制度，在保证产品品质的前提下，选择合适的企业合作生产。

此外，记者注意到，国家药监局批准的42个新冠病毒抗原检测试剂产品名单中，均在括号中有备注胶体金法、荧光免疫层析法或者乳胶法三种中的某一种，安图生物生产的是胶体金法，那么，从专业角度讲，这是三种什么方法?

据介绍，以上三种，虽然方法学一样，标记物不同，但都是“纸条”的表现形式。胶体金法和乳胶法是可以目测肉眼看的，分别用了胶体金颗粒和乳胶颗粒来显示颜色。胶体金颗粒一般目测是灰色到酒红色的颜色;乳胶颗粒常用的是红色，还有其他的一些颜色。这俩比较类似。荧光免疫层析法肉眼看不到，需要有紫外光激发才有颜色，一般需要配一个判读仪器，实现机器半自动读数。

大家都知道，抗原自测试剂的结果不能完全代替核酸检测结果，那么，安图生物的抗原自测试剂的准确性究竟有多大?

对此，对方表示，抗原检测和核酸检测的检测目标物和检测原理均不一样。抗原检测因其方法学限制，准确性上无法替代核酸检测。每个正规批准的核酸或者抗原检测产品的说明书上都明确了各项性能指标及检测方法的局限性。检测性能指标较专业和复杂，不能简单用准确性一个数据评价，这些性能指标来源于实验室检测和临床试验结果。其中，临床试验的过程复杂，影响因素较多，所以，各厂家的各项性能指标不能简单的进行比较。整体来说，我国已经批准的产品的各项性能指标是符合设计预期的。

最后，对于该自测试剂的研发时长，对方表示，该产品2021年完成开发，2022年3月23日，顺利通过欧洲临床考核以及公告机构审核，获得欧盟CE证书，12月12日，获国家药品监督管理局批准注册。