来源:环球网

百济神州今日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(百泽安?)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。

百济神州替雷利珠单抗获美国FDA批准

据悉,替雷利珠单抗已于2023年获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者。2024年2月,替雷利珠单抗获得欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌适应症。

百济神州替雷利珠单抗获美国FDA批准

FDA目前也正在对替雷利珠单抗用于不可切除、复发性、局部晚期或转移性ESCC患者一线治疗,以及用于治疗局部晚期不可切除或转移性的胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新药上市许可申请(BLA)进行审评。预计FDA对这两项BLA做出决议的时间分别为2024年7月和12月。

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