今年上半年30个1类创新药获批上市，抗肿瘤和免疫调节仍为热门

在医药改革大背景下，加大研发投入，提升研发实力，是中国药企创新转型的重要支持。今年上半年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准60个新药品种上市，其中30个为1类创新药，30个为2类改良型新药。药智数据显示，今年上半年CDE完成审评5316个品种，同比增长8.85%，批准率约为87%。

今年上半年，CDE受理1类创新药636个品种，同比减少8.49%。其中，596个1类新药品种申请开展临床试验，另有41个新药品种申报上市。申报上市的新药品种中，涉及19个创新化学药、9个创新中药、13个创新生物制品。抗肿瘤和免疫技能调节领域，依然是热门的新药研发疾病领域，其次为呼吸系统、消化道及代谢、皮肤病用药、血液和造血器官等领域。

3款1类创新中药上半年获批

创新药本身的研发难度就很大，而中药创新药因其本身的特殊性，更是“难产”。2016年-2019年，获批的中药新药仅有6个，2020年5款中药新药获批上市，是2016年以来获批数量最多的一年。随着利好政策不断出台，越来越多的中药企业加速推进中药新药研发。2021年，12个中药新药获批上市，获批数量首次突破两位数。2022年、2023年分别批准7个、9个中药新药上市。

在今年上半年已有3款1类中药新药获批上市，分别为湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒。另有9款1类中药新药申报上市，25款提交临床试验申请。

儿茶上清丸是今年首个获批上市的1类创新中药，又称“荆门上清丸”，其制作技艺于2013年被纳入湖北省非遗名录。该药上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。九味止咳口服液用于急性气管-支气管炎中医辩证属风热证的咳嗽，临床研究结果显示，咳嗽消失率和咳嗽消失时间，试验组均优于安慰剂组、非劣效于阳性药组。秦威颗粒用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、口渴喜饮。

自“三结合（中医药理论、人用经验、临床试验结合）”中药审评审批监管制度落地以来，中药新药上市效率提升，中药新药的研发和产业转化效率也在不断加快。今年两会政府工作报告中，将“促进中医药传承创新”列为中医药工作重点。国家中医药管理局也表示，“要牢牢把握推进中药产业质量发展的有利契机，把中医药打造为新质生产力的重要实践。”发展新质生产力是推动中医药创新的内在要求和重要着力点，要以科技创新推动产业创新，驱动产业发展。

获批1类新药中半数为化药

在今年上半年批准上市的30款1类新药中，有15款为化药，其中9款用于胶质母细胞瘤、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗，3款用于糖尿病治疗，2款用于疼痛治疗，1款用于心血管疾病治疗。

从企业维度来看，正大天晴今年上半年创新药研发收获颇丰。其中，有两款1类化药新药获批上市，分别为富马酸安奈克替尼胶囊、枸橼酸依奉阿克胶囊，均用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗。其中，安奈克替尼是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。此外，正大天晴今年上半年还有2款1类生物制品新药获批上市，为用于治疗复发/转移性鼻咽癌的派安普利单抗注射液、用于治疗广泛期小细胞肺癌的贝莫苏拜单抗注射液。

海思科今年上半年也有两款1类创新药获批上市，分别为苯磺酸克利加巴林胶囊、考格列汀片。苯磺酸克利加巴林胶囊用于成人糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后遗神经痛。考格列汀片用于2型糖尿病，为中国自主研发的全球首个双周超长效DDP-4（二肽基肽酶-4）抑制剂。

恒瑞医药、迪哲医药、齐鲁制药、百奥泰生物、石药集团、信立泰、南京圣和药业等15家企业也均有1款1类新药获批上市。另有罗氏制药、卫材、诺和诺德、诺华、百事美施贵宝、Entasis Therapeutics的6款1类新药获批进口，包括了卫材用于早期阿尔茨海默病的仑卡奈单抗注射液、百事美施贵宝的瑞普替尼等。

此外，上海上药信谊的SPH3127片（原发性高血压）、成都施贝康生物的sbk002P片（预防动脉粥样硬化血栓）、正大天晴的TQ-B3525片（复发或难治性滤泡性淋巴瘤）、海思科的HSK7653片（成人2型糖尿病）、上海爱科百发生物的齐瑞索韦肠溶胶囊（呼吸道合胞病毒引起的2岁及以下儿童呼吸道感染）、和铂医药的巴托利单抗注射液（全身型重症肌无力）的1类新药上市申请未被批准。

新京报记者 王卡拉

校对 穆祥桐